Innerhalb von Software-Qualitätssicherungen wird die Verifizierung der Software integriert. Das ist eine Prüfung, ob die Software geeignet ist und wie der Wert der Software genau ist bezüglich Ihres Einsatzzweckes. Diese Eignungsprüfung, die Softwarevalidierung, kann aufgrund der Grundlage des jeweiligen Anforderungsprofils erstellt werden. Dies sind technische und personelle Aspekte.
Viele Arbeitsschritte werden erleichtert
Mit der perfekten Softwarevalidierung von q-finity.de werden viele Arbeitsschritte erleichtert. Die Arzneimittelherstellung beispielweise profitiert von diesen Aspekten der computergestützten Systeme. Von der Auslieferung bis hin zum fertigen Arzneimittel kann alles in einem Arbeitsschritt durchgeführt werden. Nichts ist mehr von den ordnungsgemäßen Funktionen oder einer anderen Weise abhängig. Die Validierung der computergestützten Systeme nimmt immer mehr eine zentrale Bedeutung ein. Viele regulatorische Anforderungen sind hierbei zu beachten und Leitlinien, die sich in der Praxis lohnen. Das Verständnis des sogenannten „System-Lebenszyklus“ ist dabei wichtig. Die Systemklassifizierung und das Risikomanagement sind Faktoren, die die Tiefe und den Umfang der Validierung zeigen.
Risikobasiert
Auch eine risikobasierte Validierung ist möglich und skalierbare Modelle. Hier wird nicht auf die klassische Darstellung des V-Modells gesetzt, sondern es werden skalierbare Validierungsmodelle genau dargestellt. Auch die dazugehörigen Komponenten werden für die Auswahl des jeweiligen Modells genutzt. Der risikobasierte Validierungsansatz kann die Systemeigenschaften und Prozesse berücksichtigen. Es wird hier immer eine eventuelle Kategorisierung der Systeme vorgestellt. Dazu zählen viele Validierungsobjekte, wie Applikationen, IT-Systeme, Tabellenkalkulationsprogramme, Laborsysteme und Prozessanlagen. Für sie muss ein passender Validierungsansatz bestimmt werden. Das ist immer abhängig von der Kritikalität der individuellen Daten.
Auch Qualitätssysteme
Auch beim pharmazeutischen Qualitätssystem ist die Validierung der computergestützten Systeme ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements. Vom Lieferanten bis hin zum Dienstleister muss alles in ein System integriert sein. Dazu zählt beispielsweise die Dokumentenverwaltung der jeweiligen Validierungsaufzeichnungen. Auch die Regelung der Verantwortlichkeiten ist hier integriert. Alle IT-Projekte sind immer kommerziell und auch vertraglich verbunden über einen pharmazeutischen Berater, ein Lastenheft etc. für einen Auftraggeber und einen Auftragnehmer. Das ist der Dienstleister, der Lieferant und das Pflichtenheft. Je nachdem, wie komplex das IT-Projekt ist, sollten verschiedene Methoden für eine Lieferantenbewertung genutzt werden und eine spezielle Qualifizierung erfolgen.
Aber nicht nur die qualitätsrelevante Bewertung spielt eine Rolle, sondern auch die vertraglichen Aspekte. Dazu zählt auch das Outsourcing, die Antwortzeit und die Gewährleistung beispielsweise. Auch das Risikomanagement ist eine wichtige Basis im Bereich des Qualitätsmanagements. Und das wiederum wird bei der Validierung in den diversen Phasen angewendet. Daraus entstehen dann nachvollziehbare Entscheidungen, die auch dokumentiert werden und nachweisbar sein müssen. Auch im Validierungsansatz sind sie enthalten. Mit der richtigen Validierung sind die Prozesse im Unternehmen überschaubarer.
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